一种注射用达托霉素及其制备方法

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专利状态

一种注射用达托霉素及其制备方法

有效

专利申请进度

申请

2022-10-20

申请公布

2023-01-13

授权

2024-02-02

预估到期

2042-10-20

专利基础信息

申请号	CN202211291952.4	申请日	2022-10-20
申请公布号	CN115590825A	申请公布日	2023-01-13
授权公布号	CN115590825B	授权公告日	2024-02-02
分类号	A61K9/19;A61K38/12;A61P31/04
分类	医学或兽医学；卫生学;
申请人名称	安士制药（中山）有限公司
申请人地址	广东省中山市国家健康科技产业基地

专利法律状态

2024-02-02

授权

状态信息

授权
2023-01-13

公布

状态信息

公布

摘要

本发明公开了一种注射用达托霉素及其制备方法，涉及达托霉素制备技术领域。制备方法包括以下步骤：控制水温在2‑8℃，在搅拌状态下预先加入少量达托霉素，待药液pH下降至4.0时同步加入pH调节剂，直至达托霉素完全溶解，达托霉素总添加重量份为50份‑150份；调节药液终点pH值维持在4.0‑7.0，再加水至总重量1000份；将药液过滤后灌装冻干，制得浅黄色疏松块状物。本申请控制药液制备过程中的pH、配液温度、pH调节剂浓度、达托霉素的浓度等，解决了药液配制过程中发粘结团、效率低等问题，在不同存放时间下主要降解杂质均无明显增加，药液稳定性较高，杂质含量少，产品冻干效果好且复溶时间短。

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