姜辉：只有国产化，才能平民化 金戈新品规上市

全民健康素养的提升，需要健康行业的企业为之努力行动。但长久以来，社会上对于某些男性健康问题如勃起功能障碍(ED)等还存在一定的误解和偏见。据了解，ED不但影响男性健康，还会影响家庭幸福，同时与许多慢性疾病(如心脑血管疾病以及精神心理疾病)密切相关，所以ED是男性整体健康的一大隐患。

2017年5月21日，广药白云山宣布，白云山金戈25mg和100mg两个新品规的正式上市。记者了解到，早在2014年，广药白云山就获得了首个中国伟哥—白云山金戈原料和制剂(50mg)生产批件。自5月21日后，市民可以在市面上购买到三种规格的白云山金戈。

发布会上，CFDA南方所米内网首席研究员张步泳作了《中国ED用药市场简析》报告，发布了权威数据：金戈在2016年增长尤为突出，销售量达2498万片，市场占有率高达49%，稳居行业第一;金戈新成员上市后，依照金戈近两年的市场表现，2017年金戈销售有望达到18亿元;另外，ED用药的全国销售额由2015年的28.4亿元升至2016年的35.9亿元，增长率高达26.6%。

　　图为现场嘉宾共同见证白云山金戈新品正式上市

中国性学会常务副会长兼秘书长、中华医学会男科学分会主任委员、北京大学第三医院男科主任姜辉指出，这两年金戈在男性健康、ED等方面的科普宣传上下了大功夫，得到了患者的广泛认同，促进了我国抗ED类药物市场扩容。他总结，“只有国产化，才能平民化!只有学术化，才能大众化!”

广州白云山医药销售有限公司裴泽建董事长表示，未来，金戈将致力于改善1亿 ED患者的性福生活，为营造幸福家庭，建设健康中国不遗余力。

应对ED年轻化趋势，金戈推出新产品

生理功能障碍一旦患上，会给男性的身体和心理造成巨大的痛苦。数据显示，在中国，约40%的成年男性长期或短期承受过ED的苦恼，年龄在30-50岁的患者占比56%，并开始呈现年轻化趋势。

姜辉教授表示，一线城市居民更关注男性健康，而且关注男性健康的用户呈现年轻化趋势，18-30岁的小鲜肉也愈发关注男性健康资讯。“这是因为身处一线城市的男性要面临更多的社会压力，二胎时代，高房价，生活成本，子女上学等都曾压得他们低下了头，ED相关问题已是比较受关注的男性健康相关问题。”

因应男性健康问题的新形势，为了更好地服务好不同的患者，白云山制药总厂持续加大金戈研发投入，坚持驱动创新，在原有50 mg的基础上，今年3月3日，又喜获100mg、25mg两个品规的生产批件。特别是25mg新品规，对男性慢病管理及ED年轻化有着重要的意义。白云山制药总厂厂长、金戈研发总负责人朱少璇介绍，对于大多数患者，50mg是推荐的剂量。但是不同的患者有着不同的药效和耐受性，所以剂量可以增加至100mg(比较大推荐剂量)，或者降低至25mg。

　　图为金戈研发总负责人朱少璇在介绍金戈新品

根据FDA2014年3月公布的原研品说明书，枸橼酸西地那非临床法用量对大多数患者的推荐剂量为50毫克，根据疗效和耐受性，可增大到比较大推荐剂量100毫克。中山大学附属第一医院泌尿外科教授孙祥宙明确提出，每天小剂量服用或每周三次足剂量服用或每周三次半剂量服用西地那非规律治疗后，可显著改善性功能及生活质量，且给药频率越高改善越明显。

口服伟哥是ED治疗的一线方案

2015年发布的《中国公民性福素养大调查》中显示，我国20-70岁男性ED的发生率为26.1%，其中40岁以上者 ED患病率为46.2%，每10位男性就有4位罹患不同程度的男科疾病，但在发现自己患有ED后，仅有 7%左右的患者服用西药伟哥，而绝大多数患者认为自己肾亏而服用各种中医药保健品补肾壮阳。

姜辉表示，很多声称补肾壮阳的保健品中，都能检出违规添加的伟哥成分，大家不应过分关注壮阳补肾药物。“ED患者普遍存在就诊率较低的情况，绝大多数患者对ED疾病认识缺乏，导致得不到及时的诊断及用药，严重影响了患者的生活质量和家庭幸福。其实，生理功能障碍并不可怕，它与普通疾病一样，及时而有力的回击才是解决问题的比较好方式。”

目前国际与国内临床上对于生理功能障碍治疗，普遍使用为伟哥类产品(PDE5抑制剂作)作为一线用药，金戈等“伟哥类”产品，安全性、有效性都经过了严格的药理实验，有科学的数据支撑，服用“伟哥”类药品，ED患者的勃起功能改善明显，有效率近80%。

坚持深化产品研发，金戈或可扩大适应症

金戈研发总负责人朱少璇表示，白云山制药总厂拥有一支以院士为首席科学家，双聘院士、诺奖得主为指导，教授级高工领衔，八位博士为核心的高素质研发团队和先进的产品研究设备、场地，金戈现行质量标准与美国药典收载标准一致，产品质量稳定可控，与原研品等效，金戈有效期已延长至3年，正在申请延长至4年。

　　图为金戈新品发布会现场嘉宾合影留念

未来除了深入开展金戈上市后再评价、群体药代动力学研究、长期小剂量连续服药研究外，还将与钟南山院士团队合作，推动金戈在肺动脉高压方面的临床研究，此前媒体也常报道用“伟哥”治愈肺动脉高压患者。因此，金戈不但助力提升中国男性的“性福”，也更将为中国男性的慢病管理、整体健康以及扩大适应症做出更大贡献。朱少璇厂长还透露，白云山制药总厂目前还在加速推进他达拉非等男科用药的研究，未来有望形成男科用药产品群。

姜辉建议，白云山金戈还需要加快其国产化进程，降低我国抗ED类药物的药品费用，从而满足临床需求，同时还要加强ED在学术上普及，这样才能让患者自身放心用药，并得到安全而有效的治疗，“只有国产化，才能平民化!只有学术化，才能大众化!”

广药集团董事长李楚源指出，白云山金戈是一个又红又专的产品，是民族医药的奇迹，它用大部分消费者接受的价格去造福人类，造福健康，这更是一种社会责任感的体现。同时，白云山金戈也是广药集团大南药战略的一个重要里程碑。近年来，广药集团通过制定科技创新的顶层设计、销售整合等措施，众多重点品种均实现了高增长。