一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法

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专利状态

一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法

有效

专利申请进度

申请

2017-04-13

申请公布

2018-11-02

授权

2022-07-08

预估到期

2037-04-13

专利基础信息

申请号	CN201710241500.8	申请日	2017-04-13
申请公布号	CN108732279A	申请公布日	2018-11-02
授权公布号	CN108732279B	授权公告日	2022-07-08
分类号	G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
分类	测量；测试;
申请人名称	齐鲁制药有限公司
申请人地址	山东省济南市高新区新泺大街317号

专利法律状态

2022-07-08

授权

状态信息

授权
2018-11-02

公布

状态信息

公布

摘要

本发明提供一种利用HPLC法分析测定缬沙坦中基因毒性杂质的方法，属于药物分析技术领域。本发明采用苯基硅烷键合硅胶为固定相，以三氟乙酸水溶液和三氟乙酸乙腈溶液为流动相，采用梯度洗脱方式，所建立的高效液相分析方法能够准确测定缬沙坦中2种潜在基因毒性杂质即4’‑溴甲基‑2‑氰基联苯（杂质Ⅰ）和4’,4’‑二溴甲基‑2‑氰基联苯（杂质Ⅱ）。本HPLC‑UV方法操作简单，分析时间短，灵敏度可达0.5ppm，为缬沙坦质量标准的提高及其他沙坦类基因毒性杂质的研究提供了可靠依据。

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