一种硝呋太尔片的质量控制方法

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专利状态

一种硝呋太尔片的质量控制方法

有效

专利申请进度

申请

2022-09-29

申请公布

2022-12-30

授权

2023-10-27

预估到期

2042-09-29

专利基础信息

申请号	CN202211218858.6	申请日	2022-09-29
申请公布号	CN115541755A	申请公布日	2022-12-30
授权公布号	CN115541755B	授权公告日	2023-10-27
分类号	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86
分类	测量；测试;
申请人名称	广东恒健制药有限公司
申请人地址	广东省江门市龙溪路117号

专利法律状态

2023-10-27

授权

状态信息

授权
2023-01-20

实质审查的生效

状态信息

实质审查的生效；IPC(主分类):G01N30/02；申请日:20220929
2022-12-30

公布

状态信息

公布

摘要

本发明属于药物质量控制技术领域，具体涉及一种硝呋太尔片的质量控制方法，本发明的方法是采用高效液相色谱法，条件设定为：十八烷基键合硅胶色谱柱、柱温30℃、进样量10μl、流速1.0ml/min、检测波长210nm，以有机相‑水相为流动相进行洗脱。本发明的高效液相色谱法重复性、稳定性以及仪器、色谱条件适应性好，对硝呋太尔片中的氧化杂质II、氧化杂质III、杂质A、杂质B、杂质C以及硝呋太尔等六种杂质或成分的检测灵敏度和分离度高，信噪比（S/N）>10.0，RSD<10％，保证测定结果具有好的稳定性，能显著提高硝呋太尔片检测耐用性，该方法简单、快速、灵敏，可有效控制产品中杂质水平。

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