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专利状态
高纯度乌司他丁及其制备方法和含有乌司他丁的药物组合物
有效
专利申请进度
申请
2019-02-19
申请公布
2019-04-02
授权
2019-08-23
预估到期
2039-02-19
专利基础信息
申请号 CN201910121125.2 申请日 2019-02-19
申请公布号 CN109553679A 申请公布日 2019-04-02
授权公布号 CN109553679B 授权公告日 2019-08-23
分类号 C07K14/81;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/30;C07K1/18;C07K1/16;A61K38/57;A61P37/04;A61P13/12;A61P39/06;A61P29/00
分类 有机化学〔2〕;
申请人名称 上海医药集团股份有限公司
申请人地址 上海市浦东新区中国(上海)自由贸易试验区张江路92号
专利法律状态
  • 2019-08-23
    授权
    状态信息
    授权
  • 2019-04-26
    实质审查的生效
    状态信息
    实质审查的生效IPC(主分类):C07K 14/81
  • 2019-04-02
    公布
    状态信息
    公开
摘要
本发明提供一种乌司他丁及其制备方法,10万单位/ml的乌司他丁在405nm处的吸光度值不超过0.18,人尿激肽原酶的含量不超过0.0005PNAU,重金属含量不超过1.6μg/ml,细菌内毒素含量不超过6.0EU/ml。通过亚硝酸盐、硫酸铵、聚乙二醇、调节pH等方法对尿液进行预处理,同时在过柱前采用透析的方法进行初步的纯化,再依次通过凝胶柱和阳离子交换柱制备得到乌司他丁纯品,大大简化了制备工艺的同时保证成品的纯度和收率,药物活性有很大提升。