山东新华制药：68年高质量把关的不懈追求

笔者曾多次采访山东新华制药股份有限公司，总是先从基层一线开始，一个生产车间到另一个生产车间，希望能够了解真正的“新华制药”。然而令人惊叹的是，每一个新华人都自信地给出同样的回答：“我们在质量上严格把关，虽然成本不是比较低的，但是我们的质量是比较好的！”

“新华制药70%以上原料药产品出口至欧美等发达国家，每年都要接受百余次的客户质量审计。”公司分管质量的副总经理窦学杰说，国际合作伙伴对产品质量的要求远远高于国内国际质量标准要求，但新华制药的产品质量是经得起任何考验与审核的。

迈进新华制药的大门，随处可见生产标语：“两个生命”的质量价值观——“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命。”这一前瞻性标语是新华制药上世纪80年代提出的。

把产品质量当成信仰——几乎每一个了解新华制药的人都发出这样的感慨。到底是一家怎样的制药企业呢？

新华制药是亚洲比较大的解热镇痛类药物生产与出口企业，也是国内重要的咖啡因产品生产商。公司的创立与成长可说是沿着中国共产党的发展一路走来：1943年11月1日，一支18人的八路军小分队开进胶东抗日根据地腹地，开始了制药的事业。这支小分队当初被称为八路军制药小组，1944年被正式命名为新华制药厂。从此，新华制药载着奋斗和功勋、奉献和荣誉，在中华大地上不断发展壮大，并发展成为21世纪一个响亮的医药制造业品牌。

68年来，新华制药在产品质量标准上不断升级，不断根据需求进行质量改进，创下了无数的奇迹，在国内及国际医药产业界成为了标杆与楷模。先后与欧、美、日等国际著名跨国公司进行了多方位的合作，如可口可乐、葛兰素史克、拜耳、施贵宝、百利高、帝斯曼等国际知名公司，如今“新华牌”如同自由通行证一般，认可度极高，客户遍及四大洲，畅销50多个国家和地区，其中7个产品通过美国FDA认证，9个产品获得欧盟COS证书，新华制药可靠的品质保证赢得了众多客户的广泛认可。

而这都源于新华制药在产品质量上的精益求精。举例来说，抗菌药——克林霉素磷酸酯注射液（商品名：力派），由于该药品有其特殊性，必须采取无菌工艺，实际生产过程中对生产环境的要求极高，否则质量很难保证。为了克服这个问题，确保产品质量，新华制药投资1500多万元建成克林霉素磷酸酯注射液无菌生产线，选用美国Millipore公司生产的国际先进超滤设备、国内比较先进的洗灌封连动生产设备，经过粗滤、超滤、除菌过滤后在百级层流罩下无菌灌装封口。这一先进的生产工艺既可以完全去除药液中的微生物和细菌内毒素，又避免药物受热分解、有关物质含量升高，确保质量稳定，而且整个超滤系统稳定可靠，对药品无吸附、无污染、对产品质量特性无任何影响。正因为对产品质量精益求精，克林霉素磷酸酯注射液得到各界一致好评：国内比较早上市，1995年获国家药品监管部门生产批文，至今已有15年的临床使用历史，曾先后荣获“山东省医药管理局科技进步一等奖”、“2000年度国家级新产品”，2004年被列入“国家级火炬计划项目”。而就在新华制药的订单纷至沓来的时候，同样是克林霉素磷酸酯注射液的部分厂家却面临恐慌——产品不合格，甚至致使多人死亡。

事实上，克林霉素磷酸酯注射液只是新华制药对产品质量精益求精的一个缩影。自1986年国家开展药品质量市场监督性抽查以来，新华药品保持了100%的合格率，重大质量事故为零，药品适应客户的任何质量要求，可以说质量目标几近完美。先后获得国家质量奖、全国企业管理奖、国家级技术进步奖、第五届全国设备管理优秀单位、国家新材料产业化基地骨干企业等多项荣誉，首批进入国家一级企业，连续多次被评为全国用户满意企业和质量效益型先进企业，新华商标被认定为“中国驰名商标”。先进的生产工艺、优质的原料供应、完善的质保体系、强烈的责任意识、雄厚的科技力量和强大的科技投入造就了新华制药产品的全优出厂。

新华制药拥有世界先进的科研设备、手段和质量分析检测仪器。近10年来，企业建立博士后流动工作站，注重引进高层次研究人员从事研究开发，强大的科技投入换来丰厚的科技成果：“八五”以来，新华制药完成各类技术项目100余项，其中75个新产品投产，填补多项国内省内空白，科技进步对产值的贡献率达到30％。其中包括多个独家产品，如：治疗黑热病的特效药——葡萄糖酸锑钠又名斯锑黑克、氟乙酰胺杀虫农药解毒剂——鼠药解毒药乙酰胺注射剂，以及治疗肠道寄生虫病中钩虫病的国家一类新药——三苯双脒（力卓）等。

治疗黑热病的特效药斯锑黑克，是新华制药1950年研制成功的，1978年曾荣获全国科学大会奖。当时扑灭了肆虐我国北方多年的黑热病。治疗鼠药解毒药乙酰胺注射剂，曾在解救南京汤山鼠药中毒患者、甘肃白银食物中毒患者、哈尔滨集体食物中毒患者过程中发挥了重要作用，创造了一次解救中毒患者800人的奇迹。治疗肠道寄生虫病中钩虫病的三苯双脒（力卓）是山东新华制药与中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所联合研制的国际原创国家一类新药，受到国务院和国家卫生部的高度重视，被列为治疗肠道寄生虫病中钩虫病的首选药物。

作为一家为全球诸多医药或食品产品线提供普及需求和特殊需求的国家重点骨干制药企业，新华制药以其强烈的质量标准意识和社会责任意识默默地为国家和人民贡献着自己的力量。作为新中国名副其实的功勋药厂新华制药68年始终如一的执着坚持，为无数百姓送去健康与幸福，可说是为人民交上了一份满意的答卷，也为建党90周年献上了一份厚礼。