近日，笔者从爱贝芙官方网站获悉，爱贝芙进口注册证重新获得中国国家食品药品监督管理局审批通过，续证自 2012 年 3 月 12 日起生效。
“七年了，跑过无数次国家药监局的相关部门，递交过数不清的申报材料，爱贝芙的注册证总算通过续批审核了。”注射美容产品爱贝芙的生产厂商，荷兰汉福生物科技公司驻中国办事处工作人员对笔者讲述了他们申请注册证续批的艰苦历程。
续证之路曲折漫长
爱贝芙， 1985 年发明于德国，后由荷兰汉福生物科技公司生产，是一个持续刺激自体胶原蛋白再生的可注射美容假体，能有效恢复皮肤年轻时的厚度，从根本上解决衰老造成的皮肤松驰下垂，通过骨性延伸，美化面部轮廓。爱贝芙自 2006 年 5 月注册证到期之后，因迟迟无法获得续证审批，期间引来了不少的质疑。对此，爱贝芙方面只能选择“卧薪尝胆”，加紧对注册证续批的申报工作，这一审就是近 7 年。
“按规定，在原注册证到期前半年，我们递交了续证材料。等到流程走了一段之后，发现又增加了新要求新标准，不得不再补充新材料。” 提及爱贝芙的申请过程，爱贝芙工作人员这样说道。
作为在中国注册的首个进口注射美容材料之一，爱贝芙的续证从 2005 年 7 月送检，至 2012 年 3 月拿证，历时近 7 年的时间。 7 年间共提交各种注册资料约 30 万字，产品检测 5 次，国家药监局召开专家评审会 4 次，补充注册资料 5 次。这在国家药监局的历史上是从没有过的。爱贝芙也是自原国家药监局局长郑筱萸出事以后，第一个获得续证的注射美容材料。
这些沉甸甸的数字背后，折射出的是当时国家药监局对医疗注射类产品异常谨慎的态度。众所周知， 2006 年的奥美定事件，对我国医疗美容业产生了巨大深远的影响。在这起公共医疗灾难中，医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近 30 万人付出了惨痛的代价 ( 摘自人民网(603000,股吧)2006 年 12 月 30 日文章 ) 。
也基于此，国家药监局将注射类美容产品的监管力度提升到前所未有的高度。事实上，爱贝芙早就获得了欧洲 CE 证书和美国 FDA 证书，在医药界，获得 FDA 证书基本可以看作是对产品安全性和有效性最权威的肯定。然而爱贝芙续证在中国仍然经历了如此复杂的审批过程。花七年的时间去申报续证，对任何一家医美产品来说，都是天方夜谭。
首例续证获批“折射”制度完善
中国药监部门对注射美容产品的检测标准在逐年提高，某些指标甚至比国际标准还要严格。随着首例美容注射类产品爱贝芙注册证通过续批，也标志着我国在相关产品的审核和检测方面开始逐渐完善。
对比爱贝芙原证和续证的注册数据，差异不小。续证对产品的性能结构、组成乃至规格等各方面有了更详细的说明。除此之外，新注册证还首次对爱贝芙在中国的经营销售提出了具体要求。概括来说，必须指定有资质医院、选择的注射医师必须经过专业培训；厂商必须对每一个终端客户的资料进行收集追踪。
对此，一位药监局相关人士表示，这些要求从侧面反映出，我国对医疗美容产品的监督和管理正在逐步加强。通过提高相关检测标准和难度，通过注册、检测制度上的不断完善，进一步为消费者的人身财产安全把好第一道关。
