新华制药获欧盟GMP认证 国际化经营插上腾飞双翼

2011年8月29日，对山东新华制药股份有限公司来说，是一个特别值得庆贺的日子，这一天，公司收到了英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称 MHRA)寄来的制剂产品cGMP证书，该认证在25个欧盟国家共同有效。从此，新华制药的制剂产品有了通往国际市场的“绿色通行证”。

　　新华之新：产品品质特立独行

固体制剂车间通过GMP认证，是新华制药发展历程中具有里程碑意义的事件，标志着新华制药各方面都符合欧盟GMP的要求、达到国际先进水平，这也就意味着25个欧盟成员国的高端医药市场向新华制药敞开了大门，为新华制药实现“成为具有国际竞争力、国内一流水平医药制造企业”的目标迈出了关键一步。

新华制药是一个独特的企业，其独特之处在于：发轫于八路军军工企业，是中国医药工业的摇篮，特殊的背景造就了新华制药对社会责任的勇于担当精神，不断追求着产品结构的调整和品质的提升。公司奉行的“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命 ”一直为业界所称道。

　　制剂出口：进入国际高端市场不再是梦想

目前，我国只有为数不多的企业通过了欧盟对制剂生产的GMP认证。业内专家介绍，由原料药厂商转型为制剂厂商，产值和利润有可能呈爆炸式增长，而GMP认证则是制剂产品进入国际市场的“通行证”，也是中国制剂药品国际化的必经之路。

对此，新华制药董事长、党委书记张代铭深有感触地说：“新华制药加入这个梯队，一是表明我国的领先医药企业已经具备国际化医药生产和管理能力，二是对新华制药的经营工作是一个重大突破。我们将以此为契机，坚持发挥品牌优势、质量优势和产品特色优势，加大国际市场开拓力度，使“新华”成为响当当的世界品牌”。

　　欧盟认证：收获之外更有收获

回顾新华通过欧盟GMP认证整个过程，收获的远不止是张代铭所说的上述两个方面。

记者在采访中了解到，GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。制剂等成品药生产要通过GMP认证至少要闯四道关，第一道关是在硬件条件上达到比较高的自动化程度;第二关是制剂工艺要全面改良到欧洲标准，又称软件标准，主要是制作SOP(标准操作规程);第三道关是制作申报档案，其关键环节是产品验证资料的准备;第四道关是来公司现场检查，整套程序走完，一般需要2-3年。

在新华制药参与团队的努力下，公司顺利闯过了四道关口，比较后的现场认证，来自于英国的MHRA审计小组依照欧洲GMP标准仅用了4天，付出的艰辛和努力可想而知。

68年来，新华制药培养出了一支了解国际规则的经营团队和管理团队，全员的国际化意识得以全面提高，产品质量得到了大幅度提升。同时产品质量标准不断升级，在国内及国际医药产业界成为了标杆与楷模。这次新华制药通过MHRA现场认证检查，并获得cGMP证书就是很好的证明。

　　明晰经营战略 创新项目管理

新华制药负责国际经贸合作的国际贸易部副经理骆世忠讲“制剂产品进入欧美高端市场，是新华制药制定的“十二五”规划中产品经营战略的一个很重要的版块，制剂产品进入欧美规范市场意味着新华制药的产品出口结构将从单纯的医药中间体及原料药出口提升至医药制剂，而与发达规范市场的接轨，也必将进一步提高制剂生产的GMP管理水平。这次通过英国官方GMP认证就是公司明确的战略导向的成功、创新的项目管理模式的成功。”资源到位、障碍消除、创新的项目管理模式三位一体确保了项目的高效运行，虽然工作涉及到公司十多个部门，但各部门人员却都能尽快统一思想并明确各自工作目标，保证了事情能在既定时间完成。

　　胸怀产业报国雄心 弘扬民族医药事业

新华制药的企业使命是“保护健康、造福社会”，持续关注大众健康，坚持不懈的为患者提供安全高效的药品。获取cGMP证书，标志着新华制药获得了在英国和欧洲规范市场销售医药制剂的资格，其国内外市场的影响力必将进一步扩大。胸怀产业报国雄心，弘扬民族医药事业，将是新华人不懈的追求!

新华制药有很多的长期战略合作伙伴都是世界500强企业，新华人多年来产品质量力求精益求精，经营理念坚持“着眼未来、合作共赢”，他们纷纷称赞：“新华生产出的是世界一流的产品，新华制药是值得信赖的合作伙伴!”

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