修正药业药材霉变不涉及产品质量 应理性看待

近日，就修正药业集团股份有限公司下属柳河厂区原料存放库中用于生产肺宁颗粒的主要药材的返魂草部分发生霉变的事件，使得食品药品的安全问题重新成为民众集中关注的话题，并引起业内人士的广泛讨论和分析：导致返魂草药材发生霉变的真正原因究竟是什么?是监管不利?还是存在其它原因?另外，如果中草药原料一旦发生霉变，应该如何处理?是否一旦检查出药材发生霉变就意味着产品质量产生问题?以上问题需要理性看待。

严控生产线 销毁霉变药材、处理责任人

就11月15日，国家食药总局对吉林、广东部分企业展开飞行检查发现的修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材发生霉变事件，修正药业集团股份有限公司11月17日发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》。

关于此声明，修正药业表示，对于此事修正集团高度重视，并第一时间成立了柳河县厂区检查小组，封存了柳河县厂区的原料库，配合相关职能部门销毁霉变药材，对相关责任人予以严肃批评、撤职及辞退处理。

另外，关于修正药业存在故意编造虚假检验报告方面的问题，已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书的通报。对此，修正药业相关负责人指出，“故意编造虚假检验报告”中的报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书，并不是肺宁颗粒的检验报告。

此外关于此前报道中提出的，吉林省局收回的药品GMP证书问题，该相关负责人表示， “柳河县厂区是修正药业集团旗下生产基地之一，本次被要求收回的药品GMP证书也仅仅是修正药业下属柳河县厂区的GMP证书。修正药业肺宁颗粒的生产线还有很多，其他的生产基地和生产线并不存在此问题。”

[page]　　中草药霉变原因需多方考量

此次事件涉及到的药草原料为返魂草，是肺宁颗粒的重要原料。肺宁颗粒为中成药，用于治疗肺内感染、慢性支气管炎、喘息性支气管炎，急性呼吸道感染。据了解，这种返魂草的花期为7月-8月，果期9月-10月，导致的一个问题是，每年只有在8月—9月份可以收购返魂草，并做好储存，留待后继加工生产。

根据修正药业生产肺宁颗粒的生产数量来看，如果产量为20万件，则需要加工大约1800吨的干返魂草原料。而收购必须在短短两三个月内完成，巨大的收购数量，无论对种植户还是企业来说，都是一项艰巨的任务。

并且记者实地调查了解到，当地居民的一项重要收入便是种植和出售返魂草，关系到老百姓的生活。修正药业作为一家具有高度社会责任感的药企，不管药品生产任务有多少，都会将原料的收购作为比较重要的工作优先考虑，这使得企业失去了本应在收储过程中发现和纠正各环节存在问题的机会，也会给后继工作埋下隐患。

除此之外，记者还了解到，造成中草药霉变的原因有很多，总结为四点。

第一，种植户不当晾晒。由于企业和工厂都是按“干货”重量计算，种植户为了获取更多的利润就不愿意将原材料晾晒的过干，而在种植户晾晒过程中，也有可能因照看不周，导致原料部分发霉。第二，在运输过程中被雨淋湿。第三，中间商的收储不当，中间商从种植户收储后可能先存放起来，等收割结束后一并交售，该环节也可能会发生霉变。

上述环节中，如果部分原料发生霉变，绝大部分都能在工厂入库验货的抽样检验中发现，但是由于工厂监管等问题，也存在少部分的漏检问题。

第四，工厂自身的管理原因，原料经验收合格交售到工厂后，工厂会根据原料干湿情况进行二次晾晒，再入库存放，在搬运储存过程中，温度湿度控制不好，一部分晾晒不足的原材料也有可能发霉。

原料问题并不等同于产品问题

在总局联合地方食药监局对修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)飞行检查中，发现原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，这并不意味着用该原料生产的药品有问题，因为原料药在成为可供临床应用的医药之前，要经过一系列的加工生产工艺。

而在药材选择环节，第一，如果中草药原料发霉，要看具体的发霉严重情况，如果草药原来全部发霉，只能全部弃用;第二，如果草药原料出现小部分霉变，在清除霉变和受污染的部分后，只要其他部分检验合格就可以作为原料正常使用。以上两种情况中，第一种为十分罕见的情况，第二种则也是药品、食品遵循的选择标准。

肺宁颗粒的整体生产环节中，要经历很多步骤，第二步就是净选。这个过程中即可以剔除杂质、霉变及非药用部位，就算是原料库中存在霉变等问题，在第二步的环节便可以避免流入后续生产线。即便是那些看起来正常的原料，也不可能直接进入生产线。

我国对于返魂草等中草药原料的理化指标、含菌量及产品质量有着很明确的规定和要求，如果企业从原料、初加工、提取、精致各环节能设置较完善的检验、监测环节，就可有效杜绝原料问题所带来的产品质量风险。意味着，如果原料存放库中的初级原料有霉变问题，在后续的任何一个环节中都会查出，并被剔除，所以原料存储管理上存在问题，并不能说明产品质量就一定有问题，只要生产企业按生产流程认真组织生产，并通过质量检查，就可以放心使用。

因此，修正药业此次的药材霉变问题，需要多方了解其原因，并做出正确的认知。有错改之，无则加勉，修正药业集团及时“修正”了药材在收储过程中出现的问题，并且也将在不断的“修正”中继续为百姓的健康，而制造出更加优质的药品，坚决杜绝此类事件再次发生。