新华制药喜添四证 第四代喹诺酮类新药优诺信即将上市

近日，山东新华制药研究院历经九年研发的第四代喹诺酮类抗生素优诺信(甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液)，顺利取得我国食品药品监督管理局(简称SFDA)批准的制剂、原料药的新药证书与生产批件。这是国内今年抗生素市场上市的又一重量级产品，也是新华制药近几年向制剂转型战略的重要成果，公司“十二五”大制剂战略实现开门红。

批准文号分别为：甲磺酸帕珠沙星(国药准字H20110113);100ml甲磺酸帕珠沙星0.5g(以帕珠沙星计)与氯化钠0.9g(国药准字H20110112);100ml甲磺酸帕珠沙星0.3g(以帕珠沙星计)与氯化钠0.9g(国药准字H20110111);甲磺酸帕珠沙星还获得了新药证书(国药证字H20110053)。

据了解，甲磺酸帕珠沙星属于第四代喹诺酮类抗生素，除了保持第三代喹诺酮抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好等优点外，对革兰氏阳性菌和厌氧菌的活性作用显著强于第三代，适应症较广泛。安全性方面由于分子结构第7位引入了氨基环丙基后，提高了产品的稳定性，显著降低了喹诺酮类药物普遍存在的中枢神经系统毒性和皮肤光毒性，大大提高了安全性。

而新华制药生产的优诺信，更是采用先进的三级进口滤膜三级过滤灭菌工艺，生产全过程无菌灌装，内控质量标准高，澄明度检测、灭菌参数、杂质含量等指标均高于已上市同类品种，具有过硬的产品质量。优诺信(甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液)属于国家三类新药，包装规格有100ml：0.3g和100ml：0.5g两种。作为新华制药近期推出的制剂新产品，优诺信必将依靠其优良的产品质量，确切的临床疗效，迅速成长为新华制药抗感染类药物当中的主力品种。

文献报道，2010年1季度～2011年1季度，甲磺酸帕珠沙星原料药全球销售89.3百万美元，同比增长15.4%，且原料供应有限。其氯化钠注射液2010年在国内医院销售金额高达1.6亿元，同比增长5.6%。该产品原料药市场供应紧缺，制剂临床应用广泛且安全有效。作为建厂已有68年历史的山东新华制药，其生产的甲磺酸帕珠沙星及其氯化钠注射液处方成熟、质量稳定，且企业拥有国内一流的GMP管理水平和生产车间，极大程度上保证了产品的质量可控性，其顺利生产必将取得更为可观的社会和经济效益。

从20世纪70年代至今，喹诺酮类经历了4个发展阶段。从第4阶段开始，喹诺酮产品有望占据抗感染药物的比较大份额，故有人预言，21世纪将是“喹诺酮时代”。尽管国内市场受到政策等大环境的影响而增长速度有所减缓，但也掩饰不了其耀眼的光芒，从而成为今年来国内外竞相开发和应用的热点药物。新华制药于2002年8月开始本品原料及注射液的药学研究工作，于2003年8月申请临床注册，2004年4月获得临床研究批件，2009年5月申请生产注册，比较终于2011年9月取得药品批准文号。

甲磺酸帕珠沙星分子结构中喹诺酮骨架7位引入了1-氨基环丙基取代了哌嗪基，属III型喹诺酮类药。该产品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对G+菌如葡糖球菌、链球菌、肠球菌，对G-菌如大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸杆菌、醋酸钙不动杆菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、绿脓杆菌等均有良好的抗菌活性，该产品对某些厌氧菌如产气荚膜梭状芽胞杆菌、核粒梭形杆菌、痤疮丙酸杆菌、卟啉单胞菌、部分消化链球菌、脆弱拟杆菌及普雷沃氏菌也有良好的抗菌活性。同时，该产品中枢神经系统的毒性和光毒性较同类药物低。与已有注射剂作用机理不同，交叉耐药性少。

该产品临床适用于(1)慢性呼吸系统疾病的继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等;肺炎、肺脓肿。(2)肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎;(3)烧伤创面感染，外科伤口感染;(4)胆囊炎、胆管炎、肝脓肿。(5)腹腔内脓肿、腹膜炎。(6)生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎;盆腔炎。

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